《生物安全柜》等 3 项强制性国家标准发布

2022 年 11 月 8 日，国家标准全文公开系统上发布了《关于公开 2022 年第 15 号中国国家标准公告中国家标准全文的通知》，可在该系统中查阅《生物安全柜》等 3 项强制性国家标准的题录，可查阅强制性国家标准、非采标推荐性国家标准全文。

MDR 或将再次延期执行！

2022 年 12 月，根据欧盟官方公报发布的最新消息，MDR 的过渡期有可能将被修订，届时不同风险等级的医疗器械将不同程度地被允许延期转 MDR。

在 2022 年 6 月 14 日的 EPSCO 卫生理事会上，各国卫生部长表示，因 MDR 的严峻实施，医疗系统和患者所需的某些医疗器械的持续供应将受到挑战，并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。

根据 MDR 的规定，过渡期将在 2024 年 5 月 26 日结束。在仅剩的时间内，当前公告机构（NB）的 MDR 认证能力不足、制造商的准备水平欠缺仍然得不到改善。委员会承诺于 2022 年 12 月 9 日向 EPSCO 理事会提交报告，并在需要时提出进一步的解决方案建议。

在 2022 年 11 月 17 日专门讨论向 MDR 过渡的 MDCG 特别会议上，许多成员国代表发言支持延长 MDR Article 120 中规定的与某些条件相关的过渡条款，以便给制造商和公告机构（NB）有更多时间进行符合性评估程序。NB 也一致认为，有必要给他们和制造商更多时间过渡到 MDR，尤其对于一些高风险设备（特别是那些需要咨询程序的设备）延期至 2026 年 5 月可能太短。

委员会于 2022 年 12 月 9 日在 EPSCO 卫生理事会上提出针对性修订 MDR 和 IVDR 的立法提案的可能内容。

MDR 延期提案细则

1、MDR Article 120 过渡期延长，将根据器械的风险类别错开过渡期。对于 III 类和 IIb 类器械（即：风险较高的器械），过渡期截止日期可能为 2027 年，对于 IIa 类和 I 类设备（即：风险较低的设备），这些截止日期可能为 2028 年；

2、如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改 MDR Article 120，过渡期的延长需要和按指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 颁发的证书的有效期延长相结合；

3、为确保延期仅适用于不会对健康和安全造成任何不可接受风险、设计或预期用途未发生重大变化且制造商已采取必要步骤启动 MDR 下认证流程的企业，需要满足的条件，例如使其质量管理体系适应 MDR，并在某个截止日期（例如：2024 年 5 月 26 日）前由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请；

4、删除 MDR Article 120 和 IVDR Article 110 中的“到期后销售”条款。

欧盟委员会意见

考虑到立法倡议的紧迫性、以及共同立法者需要迅速通过以使修改及时产生预期效果，委员会认为应及时将修改保持在目前绝对必要的程度。

到 2027 年 5 月，委员会还将对 MDR 进行全面评估。如果有证据表明新规则无法实现其目标或对患者安全、公共卫生或医疗创新产生负面影响，委员会将考虑酌情提出修正案。

欧盟发布 MDC 欧盟发布 MDCG 2022-17 立场文件

欧洲当地时间 2022 年 12 月 6 日，欧盟委员会发布了今年的第 17 份 MDCG 指导文件《MDCG 关于“混合审核”的立场文件》（MDCG position paper on‘hybrid audits’）。

MDCG 2022-17 是专门针 IVDR(EU) 2017/746 可能使用混合审核的立场。

这并不是“混合审核”第一次出现在 MDCG 文件中。为了提升公告机构的认证能力，今年 8 月 26 日发布的MDCG2022-14 提出的第一条建议就是：公告机构采用混合审核的方式将有助于按照法规及时有效地进行合格评定。

“混合审核”出现的背景是什么？

在全球新冠大流行期间，各国/地区间的旅行限制和其他健康防疫措施，对传统的审核方法造成了干扰。从那时起，审核员和受审核方已经习惯了在审核期间使用如 MDCG 2020-4 和 MDCG 2020-7 中提到的信息和通信技术（ICT）。

MDR 和 IVDR 下的某些合格评定程序要求公告机构对制造商的质量管理体系（QMS）进行审核，其中必须包括对制造商的场所的审核，用于初始评定（initial assessment）和定期监督（periodic surveillance）。同样的要求也适用于对制造商的供应商和/或分包商的场所的审核。

除了术语“场所（premises）”或者“在场所内（on the premises）”，术语“现场（on site）”和“场外（off-site）”

都被用在 MDR 和 IVDR 法规中来描述合格评定发生的地点。

“混合审核”的定义是什么？

MDCG 认可的“混合审核（hybrid audit）”一词的定义如下：

“混合审核”应该理解为在制造商或者分包商的场所进行的审核，现场至少有一名审核员，审核小组的其他成员在其他地方使用信息和通信技术（ICT）进行远程审核。

审核员，以及审核小组其他成员在受审核方场所出场的时间，既可以从会议开始持续到会议结束，也可以只出场其中的一段时间。

审核计划中包含的合格评定活动可以在受审核方的场所进行，也可以在其他场所进行，或者同时在受审核方的场所和其他地方进行。任何情况下，受审核方都应该参与。

在制定审核计划时，公告机构需要确保有足够的时间来审核与受审核方的场所相关的流程，确认清楚合格评定的哪些部分是在受审核方的场所进行的，哪些是使用 ICT 进行的。

其他

MDCG 可能会审核这一立场，并根据相关经验来确定是否需要更改。

MDCG 建议公告机构小组（NBCG-Med）对操作要素进行进一步的详细说明，包括定义哪些方面需要在受审核方场所进行审核。

欧盟包装和包装废弃物法规（PPWR）的提案正式发布

2022 年 11 月 30 日，欧盟委员会正式公布了关于包装和包装废弃物法规（PPWR）的提案，即对现行包装和包装废弃物指令 94/62/EC（PPWD）进行修订。PPWR 提案同样适用于所有包装及包装废弃物，无论其使用何种材料，但其意在完成从指令到法规的华丽转变，无需经过转换直接对所有成员国生效，统一欧盟层面上对包装及包装废弃物的管控要求。

拟议修订的欧盟包装和包装废弃物立法有三个主要目标：首先，防止包装废物的产生：减少包装废物的数量，限制不必要的包装，并推广可重复使用和可再填充的包装解决方案。第二，促进高质回收（“闭环”）：到2030 年，使欧盟市场上的所有包装以经济可行的方式可回收。最后，减少对初级自然资源的需求，为次级原材料（再生材料）创造一个运转良好的市场，通过强制性再生材料比例目标增加包装中回收塑料的使用。

最新的提案中显示，与之前泄露的版本相比目标有所下降。

一、对包装产品本身的要求

减少不必要包装浪费

● 自 2030 年起，将禁止某些包装形式投放市场，以减少不必要的包装浪费，如：

● 一次性集合塑料包装

● 新鲜果蔬一次性包装

● 用于将罐、桶、罐和罐组合在一起的一次性塑料分组包装

● 在 HORECA（住宿和餐饮服务）领域内灌装和消费的食品和饮料的一次性包装（例如包装汉堡包的盒子等）以及糖等调味品的一次性包装

● 一次性酒店洗漱用品微型包装等

此外，2025 年后，普通“轻型”塑料袋（购物袋）的消费量应限制在每人每年 40 个以内，并此后每年该

数量实现持续减少。

限制过度包装

从 2030 年开始，销售包装、分组和运输包装（包括电商包装）的每个包装单元的设计都应使其重量、体积和包装层数方面减少到确保其包装功能的最小尺寸，例如通过限制包装填充的“空白空间”（通常由聚苯乙烯、气垫、海绵填充物、碎纸、气泡膜、聚苯乙烯、泡沫塑料碎片或其他填充材料的空间），确保空置率不超过 40%。

包装不得采取双壁包装、假底包装、增加不必要的包装层数等手段造成产品体积增加的假象的设计，除包装设计受欧盟立法保护的原产地地理标志以外，无法实现包装功能的多余包装类产品以后将禁止投入市场。

可回收包装

要求包装可回收，规定需要分两步满足要求。从 2030 年 1 月 1 日起起，所有包装必须根据设计回收标准是可回收的，可回收成分低于 70%的包装将被视作不可回收的，不得投放市场。包装生产者为履行生产者责任延伸制度（EPR）而缴纳的财政费用将根据包装可回收性评级而有所区别。

从 2035 年起，要求将进一步调整，以确保可回收包装也得到充分有效的收集、分类和回收（“大规模回收”）。

再生材料比例目标PPWR 提案针对特定包装类别，规定了强制性再生材料含量比例，相关要求自 2030 年 1 月 1 日起实施。

包装产品中再生材料的比例，也会影响缴纳的财政费用金额。

重复使用目标

PPWR 提案拟定了运输包装、电商包装等的强制性重复使用包装比例，自 2030 年 1 月 1 日起实施。

可堆肥包装

在修订通过后的 PPWR 生效两年后，茶包、与用过的咖啡产品一起处理的过滤式咖啡包、水果和蔬菜上的粘性标签以及超轻塑料袋必须是可堆肥的。

包装标签

PPWR 提案拟要求法规生效 42 个月后，包装上应标有包含其材料成分信息的标签，以方便消费者分类（该要求不适用于运输包装，但适用于电商包装）。

法规生效 48 个月后，包装上应带有显示包装可重复使用性的标签以及二维码或其他类型的数据载体，以便访问相关信息（如重复使用系统、收集点、包装追溯性等）以促进其重复使用。

其他要求

PPWR 对成员国的基础建设及行政配备也提出了更高的要求，比如建立针对塑料瓶和铝罐的强制押金返还制度、建立强制性 DRS（处置和回收系统），成立专门的主管部门，对成员国总体包装回收率、重复使用率、重复填充率等数据进行汇总和报告等。

二、对供应链参与者的要求

PPWR 提案除对包装产品本身提出更高的要求外，也进一步明确了对供应链参与企业，包括生产商、进口商、分销商等的责任和义务。如在产品首次投放市场前，包装生产商必须完成以下合规文件的准备或者履行相关法规义务：

● 技术文档（Technical documentation）

● 符合性声明（EU declaration of conformity）

● 生产者注册（Register of producers）

● 延伸的生产者责任（Extended producer responsibility）

以上合规文件或者法规义务企业均可委托授权代表代为准备，或者履行。

三、PPWR 的立法趋势

对于法规落地的一些协调标准和实施规范，目前仍未完善，但是 PPWR 提案中给出了计划采取的立法动作以及相应的时间规划，包括但不限于下表。虽然这些计划未来仍有可能变动，但也可为相关企业规划产品包装设计升级、材料更新换代提供参考。

注意：包装及包装废弃物管理是欧盟实现循环经济战略的重要环节。本次 PPWR 提案正是基于循环经济的原则，对包装产品的环保设计以及包材供应商的合规提出了更高的要求，相比于 PPWD 而言是颠覆性的变革。广大企业在选择产品包装材质以及进行包装设计时需充分考虑法规的管控趋势，预留足够的时间来准备和应对法规变化。

MDR 非预期医疗用途产品的 CS 指南正式发布

2022 年 12 月消息，欧盟发布了为 MDR (EU) 2017/745 法规附件 XVI 中所列的非预期医疗用途产品组制定的通用规范（Common Specifications，简称 CS 指南）。总的来说，该 CS 指南旨在规范 MDR 法规附件XVI 中列出的“非预期医疗用途产品”的安全和性能标准，对其风险管理、临床安全评估等做出了具体规定。

指南大纲

本指南为 MDR (EU) 2017/745 法规附件 XVI 中所列的非预期医疗用途产品组规定了通用规范。

●附录 I 为所有这些非预期医疗用途的产品适用的通用规范。

●附录 II 为该附件第 1 节中定义的隐形眼镜所适用的通用规范。

●附件 III 为旨在通过外科侵入性手段全部或部分进入人体以改变解剖结构的产品所适用的通用规范，但该附件第 1 节定义的纹身和穿孔产品除外。

●附件 IV 为旨在通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品所适用的通用规范，但该附件第 1 节规定的用于纹身的除外。

●附件 V 为用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备所适用的通用规范，如该附件第 1 节中规定的吸脂、溶脂或脂肪整形的设备。

●附件 VI 为旨在用于人体的高强度电磁辐射（如红外线、可见光和紫外线）发射设备所适用的通用规范。包括相干和非相干源、单色和宽光谱，如激光和强脉冲光设备，用于换肤、纹身或脱毛或其他皮肤治疗，如该附件第 1 节规定。

●附件 VII 为用于脑刺激的设备所适用的通用规范，这些设备应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨，以改变该附件第 1 节定义的大脑神经元活动。

欧盟委员会发布实施决定(EU) 2022/2307

2022 年 11 月 23 日，欧盟委员会发布了官方公报并实施决定(EU) 2022/2307。该决定的主要内容是修订了决定(EU) 2022/179 中有关 5 GHz 频段使用规范的附件。

值得注意的是，委员会认为，在 5470-5725 MHz 频段，只有在 slave 模式下运行的 WAS/RLAN 设备才能被允许安装在道路车辆上，且该设备由在 master 模式下运行且具有动态频率选择（DFS）功能的固定WAS/RLAN 设备控制。

欧盟成员国应在 2023 年 6 月 30 日前实现非排他性地分配 5150-5250 MHz、5250-5350 MHz 和5470-5725 MHz 频段，并按照规定的技术条件实施用于 WAS/RLAN。

欧盟 POPs 法规设定六氯苯的限值要求！

2022 年 11 月 23 日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上公布法规(EU) 2022/2291，追加对持久性有机污染物（POPs）法规(EU) 2019/1021 附录 I 中六氯苯的特定豁免限值，规定该豁免适用于物质、混合物和物品中六氯苯等于或小于 10mg/kg 的情况。该法规于公布后的第二十天起生效，适用于各成员国。

主要内容如下：

六氯苯常用于多氯联苯产品、染料载体、杀菌剂、阻燃剂和化学中间体，也可能在燃烧、热力和工业过程中无意产生。它主要是以杂质形式存在于比如杀虫剂、氯化溶剂、油墨、涂料、油漆和调色剂、木材、纺织品和塑料当中。六氯苯早在 2004 年就列入了法规 POPs 法规的附录 I 中，但一直未规定其“无意微量污染物（UTC）”限值，使得该条款的实施并不具体。此次对 POPs 法规六氯苯的限值的明确，更便于法规的执行。

MDCG 2020-10/1 医疗器械临床调查中的安全报告最新修订版发布

2022 年 11 月消息，欧盟发布了指南“MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”，即 MDCG 2020-10/1 基于(EU) 2017/745 法规下医疗器械临床调查中的安全报告修订版。

医疗器械临床调查中的安全报告主要是依据 MDR 第 80（

2）的要求进行的，申办方应该及时向进行临床试验的成员国报告以下内容：

● a) 任何与研究器械、对比器械、试验程序或者与这些有合理可能因果关系的严重不良事件；

● b) 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不那么幸运，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷；

● 与 a)和 b)点中提及的任何事件相关的任何新的发现。

这次修订，主要变动的内容如下：

●章节 3，新定义；

●章节 4，介绍：关于填写报告表的说明；

●章节 5，表格：更新；

●章节 5.1，报告责任的说明；

●章节 5.2.2，内部参考；

●章节 9.4，说明；

●章节 10.2.1，编码；

●章节 10.2.15-17，新内容；

●章节 10.2.19-20，说明。

欧盟委员会更新了游览休闲艇和个人船只的协调标准清单

2022 年 10 月 17 日，欧盟官方公报（OJEU）发布了欧盟委员会 2022 年 10 月 12 日(EU)2022/1954 号实施决议，内容关于支持指令 2013/53/EU 而起草的欧洲游览休闲艇和个人船只的欧洲协调标准。

出于清晰合理需求，(EU)2022/1954 在其附录一中公布了协调标准的完整参考清单，以支持指令 2013/53/EU。

因此，(EU)2019/919 号实施决议和 2018/C 209/05 号信息被废除。但是该信息应仍继续适用于本决议。

附录二中列明的协调标准参考文献，直到此参考文献被撤销之日。

该决议自 2022 年 10 月 17 日在欧盟官方公报上公布之日起开始生效。

更多详情请见：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D1954&from=EN

印度 BEE 新增能效强制认证产品

2022 年 12 月消息，印度能效局（BEE）新增能效强制认证产品，包括以下 3 种：

●冷柜

2022 年 6 月 30 日 BEE 发布通知提醒，从 2023 年 1 月 1 日起，冷柜将由原来的能效自愿认证转为能效强制认证，而根据早前发布的法规草案要求，自该法规强制执行起 6 个月内，所有冷柜产品必须贴上规定的能效标签。

●冷水机组

2022 年 10 月 31 日 BEE 发布通知提醒，从 2023 年 1 月 1 日起，冷水机组将由原来的能效自愿认证转为能效强制认证，而根据早前发布的法规草案要求，自该法规强制执行起 6 个月内，所有冷水机组产品必须贴上规定的能效标签。

●轻型商用空调

BEE 于 2022 年 12 月 7 日发布通知，轻型商用空调由 BEE 自愿认证转为强制认证的时间从 2023 年1月1日推迟到 2023 年 7 月 1 日执行，能效标签的有效期也顺延至 2023 年 6 月 30 日。

2022 年 12 月 8 日之后提交的新申请，需要提交新的能效标签，新证书的有效期到 2023 年 6 月 30 日；

对于 2022 年 12 月 8 日之前已获证书的型号，各厂商如果需要在 2023 年继续使用能效标签，需要向 BEE 提交所有型号要求继续使用能效标签的自我声明文件并且在产品上贴上新的能效标签。

早前 BEE 于 2022 年 8 月 24 发布了关于轻型商用空调能效标签说明及显示的法规草案，法规强制日期目前待定。草案提到自该法规强制执行起 6 个月内，所有轻型商用空调产品必须贴上规定的能效标签。

印度标准局更新与食品接触的离聚物树脂相关标准

2022 年 10 月，印度标准局（BIS）发布了一项提案，更新了与食品、药品和饮用水接触的离聚物树脂的标准。该标准草案概述了某些离聚物树脂的使用、迁移、储存、取样和测试程序的要求。

BIS 建议食品的总迁移限值为 60mg/kg。对于具有潜在高表面积体积比的小型食品接触物质，包括许多体积小于 250 毫升的食品包装或由片材、箔纸和其他不可填充物品组成的容器，其总迁移限值将被限制为10mg/dm2。

离聚物树脂的原始标准由 BIS 于 1985 年发布，相关人员可以在 2022 年 12 月 6 日之前对本条拟议更新发表评论。

2022 年 8 月，印度已对塑料食品包装中锑 （CAS 7440-36-0）和邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（邻苯二甲酸，DEHP，CAS 117-81-7）的总迁移限值进行了更新。

FDA 发布关于医疗器械上市申请的人因信息内容的指南草案

2022年12月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份名为“医疗器械上市申请的人因信息内容（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）”的指南草案。该指南对基于风险的人因工程上市申请流程和分类进行了详细指导。

背景

FDA 致力于促进创新医疗器械的开发和患者获得创新医疗设备的机会，同时平衡其利益和风险。医疗器械的一个独特方面是器械-用户界面交互对其安全使用的关键作用。制造商在器械开发过程中定期对人机界面进行人因评估。

人因评估的目标是确保设备用户界面的设计能够尽可能消除或减少设备使用过程中可能发生的可能造成伤害或降低医疗水平的使用错误。如本指南草案所述，在基于风险的人因评估方法中要考虑的主要因素包括确定（即存在或修改）关键任务以及消除或减少与使用有关的危害。

本指南提供了一个基于风险的框架，以指导制造商和FDA 工作人员了解应包含在向器械和放射健康中心（CDRH）

提交的上市文件中的人因信息，以提高FDA 审查的效率。

范围

这份指南旨在帮助提交者和 FDA 工作人员确定哪些人因评估信息应包含在医疗器械的上市申请中，包括510(k)s、De Novo、PMA（包括PMA 补充）和人道主义器械豁免（HDE）申请。该指南无意告知制造商如何进行人因评估，也无意描述何时应提交上市申请以合法销售新的或修改过的设备。

基于风险的上市申请人因工程要求

A. 如何确定人因工程申请类别？

B. 根据人因工程申请类别，在上市申请中应该包含哪些信息？

● 类别1：需要提供人因评价的结论和高级总结。

● 类别2：在提交的文件中解释为

什么没有关键任务（仅限新设备）；或者为什么没有引入新的关键任务和/或为什么没有影响关键任务的变化（仅

限修改后的设备）。

● 类别3：提供一份人因工程报告，需要包含能够说明关键任务（仅限新设备），或新引入的关键任务，或受变

化影响的现有关键任务。

建议包含在上市申请中的人因信息

第1 节：结论和高级总结；

第2 节：对预期器械用户、用途、使用环境和培训的描述；

第3 节：器械-用户接口的描述；

第4 节：已知使用问题的总结；

第5 节：基本分析和评估的总结；

第6 节：使用设备相关的危险和风险分析；

第7 节：关键任务的确定和描述；

第8 节：人因验证测试最终设计的细节。

美国DLC 正式发布植物灯3.0 版

2022 年11 月30 日，美国灯具设计联盟（DLC）发布了植物灯 V3.0 正式版标准以及植物灯抽检政策。植物灯V3.0 预计会在2023 年 3 月31 日生效，而植物灯第一轮抽检预计会在2024 年第一季度开始。

本次推出的更新主要涉及以下5点：

（1）植物灯光效（PPE）要求上升

植物灯V3.0要求PPE需要大于2.3μmol/J（允差-5%）

（2）产品信息要求

植物灯V3.0增加了需要在产品规格书上说明以下产品信息要求：

（3）产品控制能力的要求

植物灯V3.0 增加了对产品调光能力的要求，以及控制功能的描述

调光能力要求（不需要测试，只需在产品规格书说明）：

² PPF 大于等于350μmol/s 的 AC 产品以及所有 DC 产品和光源类产品必须具有调光功能。

² PPF 小于350μmol/s 的 AC 产品仅需报告调光能力。

此外针对调光和控制功能，控制属性，接受/传输硬件这些产品信息描述，DLC也要求提供相关的控制标准/协议。（需从下表中选择产品对应的控制标准/协议）

（4）测试标准要求更新

植物灯V3.0 仅接受LM79-19 测试标准的79 测试报告（不再接受LM79-08）。

（5）植物灯抽检政策

植物灯V3.0 里面也增加了针对植物灯产品的抽检政策，具体要求如下：

Table 1 验证产品是否符合标准

Table 2 验证挂网信息

美国 CPSC 发布柜类产品最新法规要求 16 CFR Parts 1112 and 1261

2022 年 11 月 25 日，CPSC 发布了新的法规要求 16 CFR Parts 1112 and 1261, 将对进入到美国市场的衣物收纳柜类产品执行强制要求，此法规的正式生效时间为 2023 年 5 月 24 日。

今年来，因为衣物收纳柜类产品的倾翻导致的儿童伤亡事件在美国市场频发，CPSC 调查研究了最近 20年的典型案例，发布了此最新法规要求。

16 CFR Parts 1112 and 1261 对 CLOTHING STORAGE UNIT 有了明确的定义，其管控范围包括但不限定于如下类别的柜类产品：

（1）床头柜；

（2）五斗柜；

（3）梳妆台；

（4）衣厨柜；

（5）组合衣柜；

（6）其他收纳柜类产品。

此法规要求了如下内容：

（1）柜类产品互锁机构的要求；

（2）柜类产品稳定性的要求，增加了稳定性等级的全新概念；

（3）柜类产品的永久性警告标识的内容，张贴位置等要求；

（4）柜类产品的性能技术参数标签标识要求。

亚马逊发布 2023 年 2 月 6 日起强制加州电器 CEC Title 20 能效认证公告

2022 年 11 月 16 日亚马逊美国站发布新限制公告。2023 年 2 月 6 日起亚马逊将开始限制向加利福尼亚销售以下类别的未在 MAEDbS 中注册的产品：

•灯泡；

•泳池产品和便携式水疗产品；

•便携式空调；

•电脑和显示器。

以上必须满足 CEC Title 20 电器能效标准要求，并在 CEC 能效数据库系统（MAEDbS）中注册列名，注册信息包括品牌名称、制造商名称和型号等。也就是说以上品类必须满足 CEC Title 20 能效认证，并在 CEC能效数据库系统（MAEDbS）中注册。如无 CEC MAEDbS 注册的将无法在加州销售，一旦卖家完成 MAEDbS注册将自动恢复销售。

亚马逊新限制公告原文如下

CEC MAEDbS 注册信息数据库系统

CEC Title 20 认证及 MAEDbS 管控范围：

•音视频产品；

•移动灯具；

•电池充电系统；

•外置电源适配器；

•洗碗机、干衣机、泳池加热器、微波炉、冰箱、冷藏箱、空调、空气过滤器、热水器等电器产品。

美国加州通过 SB 502 号法案

2022 年 10 月消息，美国加州州长签署了 SB 502 号法案，加速推进更安全消费品计划（SCP 计划），以提升 SCP 计划的责任和透明度。该法案有助于确保有毒物质控制部（DTSC）拥有正确的工具来有效地识别和解决消费品中的不安全化学物质问题。

该 SCP 计划建立了一个程序，要求 DTSC 采纳能够识别和优先处理消费品中的化学品或化学成分的法规。该计划还要求在加州销售优先产品的制造商，在优先产品上市后 60 天内通报 DTSC，并进行全面综合的替代品分析。DTSC 后续会给出监管性回应来处理这些化学品的风险。

该项计划自 2013 年 10 月 1 日起已经开始运作，已确定了一些优先产品，例如：含有 TDCPP（磷酸三(1,3-二氯丙基)酯）或 TECP（磷酸三（2-氯乙基）酯）的儿童泡沫填充睡眠产品及地毯和垫子、含有全氟和多氟烷基物质（PFAS）的地毯和垫子等。 然而，DTSC 尚未完成对优先产品中所列化学品的监管性回应。SB 502 号法案更新了 SCP 计划，允许 DTSC 在评估关注化学品时使用公开可获得的研究。该法案还授权 DTSC 向产品制造商发出信息请求。这些行动都有助于加速该计划的进度。

日本发布电池修订法

2022 年 11 月 4 日，日本经济产业省（METI）发布“关于修订部分解释确定电气和产品技术标准的部令的通知”和“关于修订经济产业大臣根据《电气和材料安全法》处置的审查标准的部分通知”，该电池修订法拟废除别表第 9，意见征集截止时间为 2022 年 12 月 3 日。

主要针对锂电池的修订条款:

1.别表第 9 没明确监测电池组内每个电芯电压的方法，所以建议废除别表第 9，并统一为与别表 12 中的J62133-2 相匹配 IEC62133-2 最新版本。

2.日本经济产业省修订原文截图：

3.修订背景如下：

1)根据锂离子蓄电池的安全性调查结果，判明在锂离子蓄电池组中存在未对每个电芯/电芯块进行电压检测的情况。

2)在技术基准解释中，在与最新的国际标准对应的别表第 12 中，有检测每个电芯/电芯块电压的相关规定，另一方面，在别表 9 中没有明示。

3)别表 9 在 2008 年作为锂离子蓄电池的标准被追加到技术基准解释中，参考当时的国际规格（IEC）制作，但之后没有进行修改。

4)另一方面，随着 2013 年技术基准体系逐渐规范化，从国际规范整合化的角度出发，旧标准将依次废除。

5)在此基础上，为了防止因锂离子蓄电池的过充电而导致起火事故，建议对别表第 9 进行修改，并将其统一为与别表 12 中最新国际标准相匹配的标准。

预计实施日期：

修订案预计 2022 年 12 月中旬开始实施，过渡期 2 年。

修订标准后 PSE 认证要求：

在 2022 年 8 月 26 日，IECEE 官网上发布了 IEC62133-2 的日本偏差J62133-2(2021) (JP ND)，意味着带日本偏差的 CB 报告可以取代 PSE 报告，出具 PSE 证书。若电芯和电池已有 IEC62133-2:2017 的 CB，日本偏差需要补充以下差异测试：

1)电芯 28 天恒压充电；

2)电芯和电池分别做温度循环测试；

3)电芯低气压测试；

4)电芯高倍率充电；

5)电芯强制内部短路；

6)电池过压；

7)跌落（如适用）。

欧亚经济委员会完成CU TR 004 产品列表的公众咨询

2022 年11 月21 日，欧亚经济委员会（EEC）完成对CU TR 004/2011“低压设备安全”新产品清单的公众咨询，与现行版本（最后更新日期为2021 年12 月28 日）相比，更新后的产品清单不仅包含了更多的EAEU 海关编码，还精确体现产品类别所对应的完整十位字符编码。请注意，所有落入产品清单的海关编码，其对应的产品都需要进行EAEU CoC 认证。

英国政府对制冷标准的限制修订

2022 年 11 月 7 日消息，英国政府发布了 0065/22 号发行通知，修订英国制冷标准，具体修订如下：

EN 60335-2-24:2010《家用和类似电器-安全-第 2-24 部分：对制冷器具、冰淇淋器具和制冰机的特别要求》：

● EN 60335-2-24:2010/A1:2019；

● EN 60335-2-24:2010/A2:2019；

● EN 60335-2-24:2010/A11:2020。

为了推定对相应安全目标的符合性程度，英国在 S.I. 2016/1101 号条例第 36 条中提到，并在该条例的清单 1 中列出以下限制：

(a) 标准第 24.8 条中规定的测试应用，不应提供符合性推定，因为这些测试是针对发动机运行的电容器所带来

的危险，以及；

(b) 对于第 30.2 条（第二段）和第 30.2.101 条规定的测试应用，只要测试是针对与外壳后部点燃风险有关的危险，就不应提供符合性推定。

信息说明：国际标准 IEC 60335-2-24:2020 中对消防安全做了进一步改进。除了 EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的其他内容外，建议制造商在满足 S.I. 2016/1101 的清单 1 中规定的安全目标时，应用下列条款的强化要求。应用以下强化条款并不能推定符合 S.I. 2016/1101 的规定。

(a) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 24.8 条应被替换为 IEC 60335-2-24:2020 的第 24.8 条。

(b) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 30.2 条的第二段应删除，其开头是“对于可接触的热......（For accessible thermal...）”。

(c) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 30.2.101 条应被替换为 IEC 60335-2-24:2020 的第 22.117 条。

根据 EN 60335-2-24:2010/A11:2020，该符合性推定只能部分符合英国最近公布的要求，即只符合EN60335-2-24:2010/A11:2020 的产品不足以完全符合英国要求。为了完全符合要求，英国增加了两项要求，如下。

● 对材料进行火焰测试；

● 额外的冷凝器验证。

此外，上述修订自 2022 年 9 月 8 日起生效，这意味着可能有个别产品已经不符合要求。

菲律宾 DTI-BPS 宣布数个原电池的国际标准被列为菲律宾国家标准

2022 年 12 月消息，菲律宾贸工部标准局（DTI-BPS）近期发布公告，宣布数个原电池的国际标准被列为菲律宾国家标准（PNS），相关标准见下表。

韩国发布《食品卫生法实施规则》部分修改单，制定食品包材的再生原料认证申请方法

2022 年 12 月 9 日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了《食品卫生法实施规则》部分修改单，其主要内容如下：

（1）通过加热、化学反应等将材料分解为原料物质后，经过蒸馏、结晶等精制而成的产品经重新聚合工序而成的再生原料，在未得到食品药品安全部认证的情况下，也可以作为器具、容器及包装的原材料使用。

（2）制定作为器具、容器及包装原材料的再生原料的认证申请方法、认证证书的发放流程等事项。

（3）在进行食品或食品添加剂的生产、加工报告时，要求提交产品的营养成分。

韩国发布食品中 4 种重金属的标准规格再评估结果

2022 年 11 月 30 日，韩国食品药品安全部（MFDS）发表消息称：今年对食品中的砷、无机砷、汞、甲基汞 4 种重金属进行了标准规格再评估，认为其暴露量处于安全水平，但考虑到食用量、饮食习惯等原因，计划加强对糙米中无机砷的管理。具体再评估结果详见下表（单位：（污染度：mg/kg）、（暴露量：μg/kg b.w./day））：

*评价品种数及摄取量差异较大，因此很难与“2016 年暴露量评估”进行直接比较。

（1）污染度：食品中污染物质的含量。

（2）暴露量：食品中污染度乘以食品每日摄取量后，除以体重得出的数值，食品摄取量在 1 天内可能暴露在污染物质中。

（3）危害度：是将相关污染物质的暴露量与一生每天（周、月）食用也安全的人体暴露安全标准*进行比较的值，一般认为危害度超过 1（100%）时，可预测会产生有害影响。

韩国 K-REACH 下授权候选物质清单公布：首批 11 个物质

2022 年 11 月 23 日，韩国环境部颁布公告第 2022-671 号，公布授权候选物质清单及其相关信息的确认方式。

那具体什么是授权物质？授权物质的认定标准是什么？另外，成为该公告清单中的授权候选物质需要经历哪些过程呢？

授权物质指定流程

根据韩国 K-REACH 第 25 条规定，对重点管理物质和其他有害性审查及危害性评价结果证实可能存在危害性的物质，可将其指定为授权物质，授权物质需要经过环境部长授权之后才能制造、进口及使用。

授权候选物质目录

公告第 2022-671 号：授权候选物质目录（含物质名称及 CAS 号）。

有害性资料公开时间及方式

根据韩国 K-REACH 实施令第 19 条规定，在指定授权物质之前，要选定授权候选物质并对其有害性、境内使用规模、用途等相关信息进行公示。

本次公告所涉及到的候选物质有害性资料的公开时间、公开方式及公开内容如下：

公开时间：2022.12.12

公开方式：产业支援中心官网

公开内容：❶有害性；❷主要用途及暴露信息；❸韩国境内流通量；❹化学物质处理过程中可能会受到暴露风险的人的类型等

意见提交时间及方法

在授权候选物质选定公开阶段，相关利益者可在指定时间对公告候选物质提交自己的意见。

本次意见提交时间、方法及提交内容如下：

提交时间：2022.12.15~2023.2.13（60 天）

提交方法：产业支援中心官网

提交意见：可以分为以下几大类，可以根据自行意愿选择是否对提交内容保密

❶对于公开的有害性资料有不同的意见；

❷对于用途有不同的意见或有额外的用途；

❸对于暴露信息有不同的意见或有额外的暴露信息；

❹针对不同用途的替代物质、技术，在当前应用、开发中存在局限的情况；

❺在处理化学品的过程中，对可能接触该化学物质的人的类型有不同意见或增加的信息；

❻被指定为授权物质后带来的社会经济层面的影响相关信息；

❼对于在韩国国内经营规模有不同意见；

❽对于不经授权也可制造、进口、使用的用途的相关意见（授权豁免用途）及需要授权但给予相应制造、进口、使用缓冲期的相关意见（授权缓冲期）。

巴西版 REACH 法规要来了！

2022 年 11 月 23 日，巴西众议院的经济发展、工业、商业和服务委员会（CDEICS）已经批准了 6120/2019号法案，并提交至宪法、司法和公民委员会（CCJS）进一步审批。如获批，该化学品法案将成为巴西版的 REACH法规，国内向巴西出口化学品的企业需要密切关注！

法案提到巴西会建立统一化学品物质名录，筛选一批优先化学品并对其开展风险评估，筛选一批需要授权的化学物质，并规定负责化学品管理的执法机构等。如果该法案被批准上升为法律后，巴西将成为南美地区继智利和哥伦比亚之后的第三个建立化学品管理法规的国家。

豁免情形

I.放射性物质；

II.正在开发或专门用于研究的化学物质，符合法规规定的数量；

III.无意反应产生的不可分离中间体、杂质、污染物和化学物质，包括储存过程中产生的或因环境因素产生的；

IV.受海关管制的化学物质、混合物和物品，这些物质、混合物或物品暂时储存在自由区或自由仓库，以便再出口，或正在过境；

V.特定法律规定的麻醉药品、精神药品和免疫抑制剂；

VI.专门用作烟草成分和衍生物的物质；

VII.用于结构目的的板、薄板、带材、钢坯、锭、梁和其他类似形式的金属合金和金属；

VIII.爆炸物及其附件；

IX.废物；

X.受特定法律管制的以下产品：

·农药和相关产品、预混物和技术产品；

·药品和医用气体；

·化妆品、洗漱用品和香水；

·消毒剂；

·兽医用产品；

·食品、食品添加剂和辅料的制造技术；

·用于动物饲料的产品；

·肥料、接种剂和矫正剂；

·木材防腐剂；

·环境修复剂。

XI. 以下物质，根据《全球化学物质统一分类标签制度》（GHS）的标准和要求，经过化学改性或由有害健康或环境的物质组成或含有此类物质的物质除外：

·矿石及其浓缩物，以及其他岩石和矿物，包括煤和焦炭、原油、天然气、液化石油气、天然气凝析油、气体和矿物生产过程的组分；

·天然物质；

·脂肪、精油和通过研磨、压榨或出血提取的固定油，即使是经过纯化的，只要它们产生的产品具有与原始产品相同的特性；

·玻璃、陶瓷。

化学物质申报

混合物和低关注度聚合物不需要应对化学物质申报。非低关注度聚合物需要应对。在巴西境内生产或使用，储存超过 1t/a 的化学物质（过去 3 年平均值）需要提交化学物质申报以建立化学物质名录。申报的信息要求包括：

I.法规中规定的制造商或进口商的信息；

II.根据化学文摘社（CAS）或国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的名称和 CAS 注册号（如有）确定的化学

品身份；

III.每年生产或进口的数量范围；

IV.化学品的推荐用途；

V.危害分类，根据全球化学品统一分类标签制度（GHS），根据巴西现行标准。

如上述信息有变动，需要在下一年 3 月 31 日前提交变更信息。

新化学物质注册

一旦化学品物质名录确定，未列入名录的属于新物质。新物质的生产或使用需要提交新物质注册文档并对新物质开展风险评估。目前，具体的数据要求暂未确定。

优先化学物质筛选标准

I.持久性和环境毒性；

II.生物积累和对环境的毒性；

III.持久性、生物积累和对环境的毒性；

IV.致癌性、致突变性或生殖毒性；

V.基于科学证据的内分泌干扰物特征；

VI.对人类或环境暴露产生同等危害性；

VII.巴西签署的协议或者国际公约中的物质。

值得注意的是，法案中提到海外化学品生产商允许委托唯一代表(OR)，履行法规义务。

澳大利亚 ACMA 发布了两份电信法案

2022 年12 月 8 日，澳大利亚通信和媒体管理局（ACMA）在其立法网站上正式发布了两项关于电信设备的重要文件。

（1）电信（移动设备空中接口）技术标准2022

该技术标准取代了《电信（移动设备空中接口）技术标准2018》，并引入了三份澳大利亚新测试标准——S042.1:2022、S042.4:2022 和 S042.5:2022。

（2）电信立法修改和废除（2022 年第1 号措施）文书2022

在此文书中，ACMA 宣布《电信（移动设备空中接口）技术标准2022》将于2022 年 12 月22 日开始实施。

澳新发布《食品标准法典》第214 号修正案

2022 年12 月 8 日，澳新食品标准局（FSANZ）发布了关于澳新食品标准法典第214 号修正案的官方公报，主要修订的标准有：

附表18 加工助剂；

标准1.1.1 准则的结构和一般规定；

附表26 利用基因技术生产的食品。

主要修订的新标准有：

标准 3.2.2A 食品安全管理工具。

做出这些修订的申请和建议如下：

申请 A1239-批准油菜籽品系 LBFLFK 用于食品；

申请 A1240-批准来自转基因米曲霉的多聚半乳糖醛酸酶作为加工助剂；

申请 A1241-批准来自转基因米曲霉的果胶酯酶作为加工助剂；

申请 A1246-批准来自转基因米曲霉的磷脂酶 A1 作为加工助剂；

申请 A1248-批准来自转基因黑曲霉的葡糖淀粉酶作为加工助剂；

提案P1053-食品安全管理工具。

智利 SEC 近期发布多项法规（PE）

2022 年12 月消息，智利电力和燃料监督局（SEC）近期发布了多项决议，批准了割草机，电池充电器，玩具用电源和冰箱冷柜四个产品的法规（PE）。

其中包括部分最新纳入管制清单的产品，也涉及部分产品的测试标准更新或版本升级。

具体详情可参阅下表说明。

哥伦比亚允许 6GHz 分配给无许可证的WAS（无线接入网）使用！

2022 年11 月18 日，哥伦比亚国家电力局（ANE）发布了第737 号决议，该决议允许无线接入系统（WAS）使用5925-7125 MHz 的频率，并推广使用Wi-Fi 6/6E 等未经许可的技术。ANE 还强调，该频段只能在室内使用。

关于频段使用的具体条件，ANE 规定，未经许可使用的频谱数量最多允许7 个160 MHz 信道，或 3 个320 MHz 信道，为最终用户提供更大的传输容量和吞吐量。

注：

•该频段只能与最大30 dBm 的IERP 一起使用，接入设备的IERP 密度高达5；

•此外，不允许在石油钻井平台、汽车、火车、船只和飞机上使用，飞行高度超过10000 英尺的飞机除外。不允许操作旨在控制或与无人机通信的设备。

秘鲁制订预包装加工食品标签八边形标志实施指南

2022 年11 月28 日，秘鲁国家质量研究所发布通告，制订《预包装加工食品标签八边形标志实施指南》（GP110:2022）。

该指南适用于秘鲁国产和进口的加工食品和非酒精饮料，主要内容为：规定预包装加工食品中的糖、钠、脂肪、反式脂肪含量超过消费者正常所需的摄入量标准时，标签上应用八边形标志（八边形内部标注过量的营养素类别）进行显着提醒，目的是避免消费者过度食用；此外指南还规定了八边形标志的标注要求，包括清晰、突出、易读，标志颜色应为黑色和白色，应标注在标签最大展示面上等。

该指南自发布之日起生效。

巴林发布新版空调最低能效法规及其对应的能效标签

2022 年11 月 6 日，巴林发布新版空调最低能效法规及其对应的能效标签，该法规将替代现行的法规。强制实施时间：2023 年11 月。

涉及内容如下：

●产品范围从70000btu/h 变为65000btu/h；

●各类型产品的MEPS 均提高：（箭头表示旧标准到新标准的变化）。

德国提交双酚类限值提案

双酚 A（BPA）及双酚类物质（BoSC，如双酚S (BPS)和双酚B (BPB)）因其良好的技术性能，在欧盟被大量生产、进口以及出口，其中2021年BPA注册吨位为1000000-10000000 吨，BPS 为10000-100000 吨。监测显示欧洲地表水或其他环境介质存在双酚类物质。

2022年10月，德国基于尽可能降低双酚A 及双酚类物质环境释放的目的，提交预先初步提案，限制在欧洲使用具有内分泌干扰性质的双酚 A 及双酚类化合物，拟将其加入REACH 附件XV，但对其聚合物用途，如聚碳酸酯（限值

由10ppm 放宽至150ppm）和固体、半固体环氧树脂（限值放宽至65ppm）用途给出了豁免建议 。

该预先初步提案涉及的双酚 A 及双酚类化合物（BoSC）包括：

●双酚 A(BPA, EC 号201-245-8)；

●双酚B(BPB, EC 号 201-025-1)；

●双酚S(BPS，EC 号 201-250-5）；

●双酚F(BPF，EC 号 210-658-2）；

●双酚 AF(BPAF，EC 号216-036-7）及其盐类。

该提案风险评估结论认为，尽管欧盟及其成员国已经制定了针对性的法规，但BPA 和BoSC 的环境风险仍然存在。因此，提案建议在 REACH 以及欧盟其他监管立法下，基于风险管理选项（RMO）分析，确定上述风险的最恰当管控措施。

提案根据 BPA 和BoSC 产品及制品的具体用途，提出了下列限制方案：

限制销售浓度大于等于10 ppm（0.001%，质量比）的混合物和制品。

但不适用于附件X 中列出的双酚类化合物与任一类型的基质共价结合（即用作交联剂）的混合物和制品，或用作聚合物生产的中间体，以及：

1.在混合物和制品整个寿命周期内的合理、可预见应用场景中排除与水的接触的使用过程中，可以排除与任一水介质接触；

2.不能排除与水介质接触，但在整个寿命周期内，混合物和制品中的迁移限值不超过0.04mg/L。

此外，对于BPA 和 BoSC 用作聚合物生产，该提案附录 Y 部分建议：    

1.回收纸，最高浓度限值为150ppm（过渡期78 个月）；

2.氟橡胶，最高浓度限值为50ppm（过渡期10 年）；

3.聚碳酸酯，提案建议浓度最高限值为150ppm；

4.固体、半固体环氧树脂制品，最高限值为65ppm；供消费者使用的环氧树脂混合物，最高限值为1ppm；

5.皮革制品，最高限值为500ppm（过渡期 5 年）。

注意：双酚类物质因对其内分泌干扰活性的担扰，一直受到业界关注，目前该提案仍处于德国的预先初步提案阶段，仍需欧盟风险评估委员会（RAC）和社会经济评估委员会（SEAC）评审以及必要的公开征求意见后，会进入欧盟立法程序。如通过，会对双酚类物质的生产、进口等产生比较大的影响。据了解，大部分聚碳酸酯和环氧树脂能满足上述限值要求，但相关的企业仍有必要及时关注该提案的进展，并根据提案的进展，制定相关应对方案，届时，出口欧洲的企业需要按要求检测产品中的双酚类物质的含量以及迁移量等。

特立尼达和多巴哥就电信设备标准化和认证框架开展公众咨询

2022 年11月1日，特立尼达和多巴哥电信管理局发布了题为“电信和广播部门设备标准化和认证框架”的公众咨询。该项咨询的主要内容是完善特立尼达和多巴哥现有电信和广播设备标准化和认证框架。

新框架的主要考虑因素包括以下内容：

- 考虑将实行RF 模块或零组件的设备认证申请；

- 考虑将证书的有效期从永久有效更改为5 年。

有关各方可在2022 年11 月 30 日前提出意见和建议。

乌克兰禁止三氯生用于制造食品接触塑料

2022 年10 月，乌克兰卫生部在该国官方公报上发布了1735/2022 号命令，禁止三氯生用于制造与食品接触的塑料材料和物品。新法规符合欧盟委员会2010 年3 月19 日第2010/169/EU 号决定。2023 年1 月 1 日或之前投放市场的三氯生制造的食品接触塑料可继续销售至2024 年 1 月31 日。

2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚（俗称三氯生）是一种具有潜在内分泌干扰特性的抗菌剂。

意大利CAM 环境标准将于12月生效

2022 年8 月 8 日，新的意大利最低环境标准（CAM）已经在官方公报第184 号上发布，该环境标准用于室内家装的供给、租赁服务以及延长室内家装使用寿命的服务。

2022 年6 月23 日意大利第 254 号部长法令的附录中规定了新标准，更新并取代了自2017 年起生效的旧标准。

新法令将在公布后120 天即2022 年12 月 6 日开始生效。

新的室内家装CAM 标准规范了以下工作内容：

●提供新的室内家装；

●室内家装的租赁服务；

●延长室内家装使用寿命的服务，或对家装的维修和再利用，使其生命周期得以延长。

该法令的附录明确指明了必须适用CAM 标准的家装，包括定制家装，例如，工作台面和实验室家具、衣架、椅子和凳子，并规定内部活动墙（内部非承重隔墙系统）也涵盖在UNI 10700 标准所定义的范围内。

CAM 标准通过使用可再生或可回收材料、模块化和无破损拆卸来推动家装的生态设计，以允许回收零件作为备件或回收材料。CAM 标准要求使用来自可持续管理森林的木材。

关于生态设计，新CAM 标准明确规定了一个由带汇编范例的表格组成的附录来支持经济运营商，第二个附录内容关于物理质量要求和危险物质。

为了突出这一点，新CAM 标准引入了延长家具使用寿命的工作，包括维修或捐赠旧家具，以及最终通过无破损拆卸来回收材料。